具体职责：

1、参与新产品的前期注册分析、评估与规划、策略和计划制定并执行；

2、组织项目管理团队，准备并完成沟通交流会议资料、临床试验申请资料、上市申请资料并提交；

3、积极跟踪审评进度并与审评人员沟通，及时组织团队完成发补要求资料并取得批准；

4、审核团队成员准备的提交资料并保证符合质量和法规要求；

5、协调并支持临床试验GCP检查和生产基地GMP检查和注册检查；

6、对已上市产品变更和再注册项目进行评估，制定策略和计划并组织团队完成申请和批准；

7、研究并掌握最新注册相关政策法规、技术技南，评估其影响。

8、与CFDA等相关药政管理部门、同行业加强联系，增强相互了解;

9、根据相关职位的岗位职责和能力要求，培养并提高下属业务能力，发展团队能力，以适应业务发展；

10、根据注册部各项目目标，制定科项目的年度预算并合理实施，指导并审核下属的出差、报销请假等申请，发现问题并及时修正；

11、紧密配合各相关部门，协助完成临床、医学相关资料、新BD项目的注册可行性评估。收集并分享竞争产品的注册相关情报。

完成总监交办的其他任务。

任职资历：

1、大学硕士或以上学历，医学、药理、药学、药物化学或制药相关专业毕业

2、八年以上注册相关经验，其中四年以上外资医药行业注册项目管理经验

3、熟练的英语听、说、读、写能力

4、领导力；较强的沟通及表达能力；制药行业注册法规、流程经验；组织协调能力；

5、熟练使用计算机