具体职责：

1、参与对肿瘤新产品开发策略的讨论和评估，并对开发计划的制定提供意见和建议；

2、收集项目相关的最新法规信息并咨询和征集专家的意见，反馈给项目团队；

3、对新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议；制定新产品临床试验或上市申请的计划和时间表；

4、完成IND和NDA 注册资料的准备、审核、提交、跟踪和审批，及时反馈并解决项目进展过程中的问题；

5、组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展、和完成；

6、计划、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会；

7、与DRA进行良好的沟通与协作，与DSCN相关部门进行良好的沟通与协作，并提供法规和临床方案、报告的意见和建议；

8、对所负责产品的临床试验期间及上市后变更进行评估，并根据要求制定计划并执行和完成审批；及时准备、提交并完成所负责产品的再注册；

9、遵守国家药品监管相关法规和指南的要求；执行全球、Asia和部门SOP；接受直线经理的业务建议和指导；

10、与相关药政管理部门、行业专家建立良好的沟通渠道和关系，密切关注药政管理政策的变化可能影响；

任职资历：

1、大学硕士或以上学历，医学、药学或相关专业毕业，接受过新药开发系统培训课程者优先

2、六年以上注册相关经验，其中三年以上抗癌药注册项目管理经验和外资医药企业工作经验

3、熟练的英语听、说、读、写能力

4、较强的沟通及表达能力；组织协调能力；

5、熟练使用计算机