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注册资料审核专员

(2022-01-06)

第一三共(中国)投资有限公司

职位性质:  全职 工作经验:  不限 招聘人数:  1 工作地点:  北京
学历要求:  不限 语言要求:  不限 简历要求:  中文 薪资待遇:  面议

职位关键字:

具体职责:

1、按照注册事务部SOP和相关法规的要求对注册申报资料(包括IND、NDA、再注册、补充申请、年度报告、CDE咨询会Brief Documents等进行审核,在规定的时限内完成审核,并把审核意见反馈给注册项目负责人。如果审核结果符合要求的,在注册资料提交审批表上签字。

2、负责注册事务部政策文件、SOP等的存档管理,并根据需要提请更新。

3、对审核通过和提交的注册文件(包括电子和书面)进行归档管理,对注册批准文件进行登记保管。

4、组织对注册事务部新批准政策文件和SOP的培训,以及对新进人员的培训,并保存培训记录。

5、对国家药监局、药品审评中心登记的申请人帐号进行维护和管理。

6、完成经理交办的其他任务。


任职资历:

1、药学、医学、化学和生物学等相关专业本科以上学历毕业;接受研究生学历应届毕业生

2、一年以上医药行业工作经验

3、熟练的英语读、写能力

4、较强的沟通及表达能力;做事认真细致,有耐心。

5、熟练使用计算机


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