具体职责：

1、领导和参与药事情报相关活动，包括收集、报告、存档和分析广泛的药事情报信息，保证任何药事法规和政策的变化尽早得到发现和澄清，政策和情报信息得到系统地收集、整理、归档和交流;

2、向管理层、亚洲开发部、医药开发总部及其他相关部门报告中国药事政策和情报信息;

3、保证药事法规和政策变化对公司产品或业务的影响得到充分的评估，并与相关负责人和部门进行充分的沟通, 对法规和政策变化可能带来的潜在问题给予充分的说明;

4、与 CFDA、药典会、中检院、药审中心、评价中心、检查认证中心、CCFPIE 等建立和维持良好的关系和沟通渠道以支持第一三共作为合作伙伴和思想领袖的声誉；

5、与行业协会进行充分的沟通与合作，积极参与行业协会的活动；

6、为药品监管相关机构和官员提供日本药品监管政策、法规、技术指南和作流程等相关信息，协调促进中日药品相关部门和行业组织的交流与合作；

7、积极参与 CFDA 及其所属机构的新法规和政策的制定，并保证公司内相关部门或负责人得到充分的信息；保证公司的立场或观点得到清晰地反映；

8、与 CFDA 相关部门和下属机构建立广泛的联络、探索合作项目、筛选项目，向公司报告项目计划、进展及完成情况；

9、根据相关法规和公司 SOP 对 IND 和 NDA 注册资料及相关补充资料建立质量控制检查目录和模板；检查 QC 担当人员的工作是否符合流程和相关要求；

10、根据相关法规和技术指南要求建立 eCTD 的出版、提交和存档保管的 SOP/WPD；负责 DSCN 产品 eCTD文档编辑出版、验证、提交、存档。 eCTD 系统软件维护和更新。

11、 保管及存档批准的 SOP 原件；定期审核 SOP 更新情况；部门内 SOP 执行情况进行年度审计、并完成审计报告；

任职资历：

1、  药事管理、 医药学或生物学相关专业学士及以上学历; 有药事法规、GMP、 GCP、 GSP、 GLP 等培训经历优先；

2、  八年以上医药行业药事注册、政策和情报相关经验，有外资医药行业团队管理经验者优先考虑；

3、  熟练的英语听、说、读、写能力；

4、  领导力；较强的沟通及表达能力； 制药行业注册法规、流程经验； 组织协调能力；

5、  熟练使用计算机