岗位职责：

1. 负责新建 ADC 无菌制剂项目的验证管理工作，具体包括：

1-1. 制定验证主计划及报告：负责根据项目要求编制验证主计划及后续报告文件，确保验证工作有序推进；

1-2. 协助完成系统评估与验证范围确定：支持相关部门开展设备和系统的影响性分析、验证范围确认、部件关键性及关键组件评估，确保验证工作覆盖所有关键环节；

1-3. 审核验证文件：对 ADC 项目的验证相关文件进行审核，包括厂房与设备的调试与确认（C&Q）、工艺验证以及清洁验证等，确保文件符合公司规定与法规要求；

1-4. 审核验证偏差与变更：针对与验证相关的偏差和变更进行审核，评估其对验证工作的影响和合规性；

1-5. 参与验证会议：定期出席或组织验证相关会议。

2. 建立无菌生物制剂质量管理文件体系：

在现有质量管理体系的基础上，结合无菌生物制剂的特殊要求，完善并制定相关管理文件，以满足监管要求并优化质量管理水平。

资历要求：

1. 本科及以上学历，生物或药学相关专业；

2. 5年以上药品生产和质量管理经验，3年以上无菌冻干制剂经验；

3. 3年以上验证管理经验（同时具备新建无菌冻干制剂厂房项目经验者优选）；

4. 熟悉无菌和生物制剂的相关法规和指南（包括：中国，EU，PIC/S）