岗位职责：

1、质量管理

‐确保并实施中国特有的研究中心QC访视流程及其他质控活动

‐监督研究中心管理与供应商管理中质量相关风险，必要时跨部门协作制定风险缓解措施

‐评估并确保合同研究组织（CRO）执行试验时遵循相关SOP及流程

‐支持研究经理（SM）及相关方监控合同研究组织（CRO）不合规事件，制定适应中国临床试验实践的纠正与预防措施（CAPA）计划

‐主动协同SM及相关方在工作中整合并关注质量要素

2、质量提升

‐在中国运营团队内识别、提出并支持改进计划，确保与第一三共质量提升计划及合规战略保持一致

‐识别需改进的领域并推进质量提升计划，包括中国SOP/GxP流程的制定与修订

‐系统性识别中国区域临床试验的质量管理优化方向

3、合规专家职能

‐为中国临床试验业务提供GxP、相关法规、SOP及流程的指导、咨询、培训与辅导

‐就合规议题与第一三共相关部门及供应商（CRO、SMO等）保持沟通协作

4、监管核查支持

‐按需担任监管部门核查的流程主协调人/核查负责人等角色

‐就迎检准备提供指导与支持（包括核查预演等）

‐支持SM确保核查发现被妥善处理，跟进整改措施的执行与反馈

5、纠正与预防措施流程

‐为临床运营部门提供支持，包括审核相关部门提出的稽查计划

‐按SOP推动重大/严重不合规事件的处理

‐分析不合规趋势，定期向临床运营部管理团队汇报

6、跨区域协作：参与区域及全球合规项目（如适用）

招聘要求：

‐深入掌握ICH-GCP、药品注册及国内外相关法规指南

‐具有药监部门现场核查的实战经验及迎检协调能力

‐卓越的沟通能力、跨部门协调能力及决策能力

‐具备独立工作能力并精通优先级矩阵应用

‐擅长跨部门团队沟通和协调

‐优秀的团队协作能力

‐能根据需求进行国内、国际差旅

‐核心能力：责任型领导力（Accountability）、敏捷应对复杂临床试验场景（Agility）、临床运营创新思维（Intrapreneurship）