岗位职责：

1.执行pre-IND，pre-NDA，临床试验申请和新药上市申请计划；准确解释中国注册申请资料要求和流程；准备和提交新药临床试验和上市申请资料、跟踪审评进度并完成审批；支持GCP和/或GMP检查。

2.负责已上市产品的再注册、上市后变更评估，准备和提交申请资料并取得批准。制定并执行原辅包备案和关联审评计划。

3.计划、组织和实施与审评部门的沟通交流会，与审评项目负责人沟通、跟踪项目进展；建立与监管机构和行业协会的关系网络等。

资历要求：

1、药事管理、医药学、生物、化学相关专业硕士以上学历毕业；

2、八年以上注册相关经验，其中三年以上外资医药行业注册工作经验（经验丰富者可适当放宽要求，有工厂和已上市产品注册工作经验者优先考虑）；

3、熟练的英语听、说、读、写能力和熟练使用计算机。