1.负责配液人员管理,包括人员的排班、绩效考核。负责配液人员操作的培训,监督人员操作的行为规范、记录填写的及时性、生产过程控制、现场的定制管理。

2.负责解冻、合并、配液相关生产操作。识别潜在问题并组织维修或整改,降低设备故障率。负责本岗位生产过程中突发事件的上报及处理等工作。

3.负责解冻、配液和过滤相关设备的日常运行、清洁及维护管理、设备的URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、和PQ工作。

4.负责区域内的GMP生产工作,包括现场的管理、生产过程管控、生产计划的制定、物料的申领。

5.落实生产计划,确保按时保质完成生产任务。监督并优化生产流程,持续提升效率及产品质量,降低生产成本。

6.负责配合EHS的管理,确保配液岗位良好的卫生状态和生产秩序,并保证生产过程中的员工劳保安全。

7.配合质量部门完成偏差、CAPA及其他GMP事件的处理与跟进。确保车间出现紧急情况时紧急情况预案执行。

8.负责起草、审核配液相关工艺相关规程、风险评估、岗位操作SOP、批生产记录和生产设备操作SOP的文件体系,并组织相关培训,确保生产记录完整、合规,符合公司质量体系及GMP法规要求。

9.配合内部和外部审计,确保生产活动和文件符合法规要求。协助整理并提供审计所需的生产记录和数据支持。