岗位职责：

1.负责临床研究质量控制：通过质量管理计划，有计划地实施、维护和提升临床研究质量；以及培训工作；

2.通过实施培训和QC等过程的质量监督和质量控制管理，控制临床研究按照相关质量管理体系的要求及SOP开展医学总部临床研究；

3.负责组织临床研究流程手册文件起草、修订及审核，获得直属上级/医学总部总经理等审批，监督以确各部门的职责得到有效履行；

4.按规定对临床研究必备文件（TMF-trial master file）以及临床研究管理系统（iENVISION System）进行监督管理，审核存档临床研究文件，以确保符合相关法律法规以及SOP的要求；

5.负责偏差、变更、CAPA的管理，确保所有与质量有关的豁免经过审核和批准，确保所有重大偏差经过调查并得到及时处理；

6.负责与RDPV QA以及内审室的沟通，评估落实相关的要求，例如协调完成供应商资质评估、内审计划实施的整体协调配合，以及提出医学总部临床研究QA支持需求等。

7.与其他利益相关方的顺畅高效合作，统筹研究团队各职能部门解决研究中的质量问题，定期向相关利益方报告研究质量进展。

8.完成直线领导指定的其他工作。

资历要求：

1. 本科（Prefer硕士）及以上, 医学、药学、生命科学或者相关领域优先

2. 6年以上医药行业工作经验，3年以上大型MNC或跨国CRO质量管理或临床研究项目管理经验

3. 熟练掌握监查技能，包括研究开始、进行和研究结束的经验

4. 具备质量管理或临床试验项目管理经验，优先考虑IV期临床研究、IIS和真实世界研究经验

5. 掌握GCP/ICH指南、HGRAC和其他适用的监管要求。了解临床试验整体流程、跨部门协作，包括数据管理、医学监查、医学写作、生物统计学流程

6. 较强的沟通和人际交往能力，较强的组织协调和解决问题的能力