岗位职责：

1、执行日常工艺用水、环境监测、ADC原辅包、原液、中间品、成品的微生物限度检验、无菌检验、细菌内毒素检验；

2、执行ADC微生物限度、无菌、内毒素检验的方法学验证或确认；

3、执行ADC无菌工艺模拟试验中QC相关工作；

4、执行微生物实验室检测仪器及计算机化系统的确认工作，包括URS、IQ、OQ、PQ、仪器SOP及仪器再验证；

5、执行或监督日常设备清洁、维护和校准活动；

6、执行微生物实验室培养基、试剂、耗材、消毒剂、菌种、生物指示剂的日常管理，包括采购验收、菌种鉴定；

7、起草微生物限度、无菌、内毒素检验相关操作SOP；

8、向上级报告QC日常工作发生的MDD、OOX等事件；

9、参加各项法规及专业技能方面的培训与学习。

资历要求：

1、本科及以上学历，药学、生物化学、微生物学、分子生物学等相关专业；

2、3年以上微生物实验室经验，至少2年无菌检验经验，具有ADC实验室或P2实验室经验者优先；

3、熟练使用微生物检测仪器，包括微限过滤器、集菌仪、内毒素检测仪、微生物鉴定仪、生物安全柜、隔离器、VHP灭菌等 ;

4、熟悉实验室管理计算机化系统（LIMS等）；

5、熟悉相关法规（GMP实施指南、欧盟GMP、PIC/S GMP、中国药典、日局方、欧洲药典等)；

6、熟练的英文听说读写能力，有日语沟通能力者优先；

7、良好的沟通能力和问题解决能力。