岗位职责：

1、负责新建ADC制剂厂房项目的C&Q审核，包括：参与项目和验证会议；审核项目和验证文件，包括但不限于URS、初始化风险评估、3S文件、D/I/O/PQ，APS等。

2、负责ADC相关的验证管理工作，主要包括验证体系的维护与更新，验证计划的管理，验证执行过程的监督工作等。

3、参与起草验证相关的风险评估。

4、参与验证过程中的偏差调查及变更控制。

5、为确认与验证流程改进提供优化建议。

6、完成ADC项目指定的其他验证相关工作。

资历要求：

1、生物或药学相关专业大学本科以上，优秀的英语听、说、读、写能力（同时具备日语沟通能力者优选）；

2、5年以上制药企业生产、验证或QA工作经验；

3、3年以上无菌制剂验证管理经验（同时具备新建项目，熟悉公用系统验证经验者优选）；

4、熟悉无菌和生物制剂的相关法规和指南（包括：中国，EU，PIC/S）。