岗位职责：

1.负责按照相关法律法规要求，建立ADC项目质量文件体系，并进行日常维护和不断完善;

2.参与各部门ADC项目体系文件审核；

3.负责组织各部门文件的定期复审;

4.参与CCS的开发与维护；

5.参与ADC项目偏差调查及变更控制；

6.如有必要，参与新建ADC制剂厂房项目的C&Q审核，包括：

1-1参与项目和验证会议；

1-2审核项目和验证文件；

资历要求：

本科及以上学历，生物或药学相关专业；

8年以上制药企业生产和质量管理经验，至少5年QA工作经验；

5年以上无菌质量体系经验（同时具备无菌新建项目体系建立经验者优选）；

熟悉无菌和生物制剂的相关法规和指南（包括：中国，EU，PIC/S）；

优秀的英语听、说、读、写能力，能满足工作需要；