岗位职责：

进口分包装相关工作：

1. 负责进口分包装产品的批记录审核和放行审核工作；

2. 负责审核进口分包装产品的变更、偏差、稳定性、CAPA等质量体系文件的审核；

3. 负责与进口分包装海外MAH的沟通交流及协议签订，如：变更、偏差等事项交流，质量协议签订等；

4. 负责撰写进口分包装产品的产品质量审核和年报；

5. 负责参与进口分包装产品的各类会议，包括：变更、偏差等；

6. 负责完善进口分包装产品质量管理体系；

ADC DP生产线相关工作：

1.参与 建立ADC DP文件体系相关工作，包括：PIC/S、中国、欧盟无菌法规差距分析，QA体系文件撰写；

2. 如有必要，参与ADC项目验证相关工作；

1、本科及以上，药学相关专业；

2、5年以上药品生产和质量管理经验（含无菌冻干制剂生产企业工作经验），3年以上QA工作经验；

3、熟悉药品相关法规和指南（包括：中国，EU，PIC/S，PDA）；