岗位职责：

1.主导冻干产品目检全流程管理，依据GMP及企业标准制定并优化目检作业流程，确保外观质量100%符合规范。

2.负责产品目检样品库建立和维护，包括合格品和各类缺陷品库，用于目检人员的培训和资质确认。负责目检培训套件及资格认定套件的建立、管理与维护。

3.负责目检人员的专业培训与考核，包括新员工上岗认证、定期复训，定期组织确认目检人员的视力检查，确保团队视力条件与判别能力持续达标。

4.组织并监督目检人员执行日常检查，重点识别产品形态异常、可见异物、装量差异、瓶身缺陷及轧盖质量问题，确保不合格品零漏检。

5.参与新厂房建设，确保厂房设计，设备选型，和所有的验证工作符合工艺和法规要求。负责灯检设备的URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、和PQ工作。

6.协助经理制定生产计划，安排生产排班；依据生产周计划，确保包装生产所需的物料、备品备件提前准备，以及做好SAP系统的及时输入和维护。

7.负责灯检及包装线生产设备的日常操作。识别潜在问题并组织维修或整改，降低设备故障率。负责本岗位生产过程中突发事件的上报及处理等工作。

8.遵守规范要求，配合解决包装工艺中相关投诉，偏差，调查等。配合质量部门完成偏差、CAPA及其他GMP事件的处理与跟进。确保车间出现紧急情况时紧急情况预案执行。

9.负责起草、审核包装相关工艺相关规程、风险评估、岗位操作SOP、批生产记录和生产设备操作SOP的文件体系，并组织相关培训，确保生产记录完整、合规，符合公司质量体系及GMP法规要求文件制备。

10.积极配合内部和外部审计，确保生产活动和文件符合法规要求。协助整理并提供审计所需的生产记录和数据支持。

11.落实生产计划，确保按时保质完成生产任务。监督并优化生产流程，持续提升效率及产品质量，降低生产成本。

12.负责配合EHS的管理，确保包装现场良好的卫生状态和生产秩序,并保证生产过程中的员工劳保安全。

资历要求：

1、药学、生物工程、化学工程、制药工程等相关专业大专及以上学历；

2、5年以上制药行业相关工作经验及3年以上商业化无菌制剂产品包装经验；

3、有目检缺陷品建库、管理和维护经历；有目检人员资质确认管理经历；