岗位职责：

1、负责分管生产区域内日常工作，每天对制剂批生产情况进行检查，对批记录的物料进行计算和核对，检查生产过程和相关文件的合规性。

2、参与ADC DP生产楼和制剂车间的建设，审核设计相关文件和图纸，监控车间施工。

3、协助指定区域的制剂生产设备的选型、设计确认、调试、验证工作，包括ADC生产设备的URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等，确保验证活动符合GMP的要求，参与并支持验证方案的制定和验证结果的审核。

4、组织指定区域的文件制订和修改，制剂设备操作和清洁的SOP,以及其他与GMP相关的SOP。

5、负责指定区域生产现场GMP管理和生产现场维护,确保与GMP相关的各种文件得到严格的执行。

6、协助指定区域的验证工作，组织、实施制剂生产工艺、清洁等验证以及制剂设备验证业务。

资历要求：

1、药学、生物工程、化学工程、制药工程等相关专业大专及以上学历。

2、5年以上制药行业无菌制剂相关工作经验，其中至少3年以上生物冻干制剂生产管理经验。

3、具有ADC药物的生产制剂相关经验者优先。

4、具有完整的生物制剂场地建设、技转转移和验证经验者优先。