岗位职责：

1、基于公司生产和质量目标，配合经理及主管，按时完成生产任务，如期交货，保证药品的质量。

2、参与维护、完善、改进生产制度和GMP体系，确保各类制度和文件得到严格的执行。

3、协助指定的制剂生产设备的选型、设计确认、调试、验证工作，包括ADC生产设备的URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等，确保验证活动符合GMP的要求，参与并支持验证方案的制定和验证结果的审核。

4、协助文件制订和修改，制剂设备操作和清洁的SOP,以及其他与GMP相关的SOP。

5、协助指定区域的验证工作，组织、实施制剂生产工艺、清洁等验证以及制剂设备验证业务。

6、协助应对GMP检查业务，以及其他医药品生产附带的各种审计业务。

资历要求：

1、药学、生物工程、化学工程、制药工程等相关专业大专及以上学历。

2、具有ADC药物的生产制剂相关经验者优先。

3、具有完整的生物制剂场地建设、技转转移和验证经验者优先。