岗位职责：

负责对新产品开发计划进行RA评估和建议（DP1, DP2, DP3）；制定新产品注册策略(IND and NDA); 建议、执行国际多中心临床试验、注册临床试验和新药上市申请的计划，对注册策略团队或项目组成员进行业务指导，带领团队成员准备策略文件/幻灯片、并与CNWG和GRT沟通并达成一致；指导准备和组织CDE沟通交流会议；担任DS-MSD Alliance项目的中国RA联合工作组负责人，参与讨论和审核项目开发策略和计划及相关提交文件;建立与相关专家的关系网络;支持公司达成新产品开发上市的总体目标。

具体职责：

1.讨论和制定新产品注册策略，并对开发计划的制定提供意见和建议（DP1, DP2, DP3）；

2.对新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议；制定新产品临床试验或上市申请的计划和时间表, 对新产品説明书的策略提出意见和建议；

3.作为DS-MSD合作中国RA联合团队的负责人，组织对合作项目开发计划和策略进行讨论并达成一致，并对相关策略文件和提交文件进行审核；

4.带领团队成员完成IND和NDA 注册资料的准备、审核、提交、跟踪和审批，及时反馈并解决项目进展过程中的问题；

5.组织和推进GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展、和完成；

6.指导RS计划、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会；

7.对团队成员或项目组成员进行业务指导；

8.与GRLs, RACMC 以及CSPV进行良好的沟通与协作，与DSCN相关部门进行良好的沟通与协作，并提供法规和临床方案、报告的意见和建议；

9.遵守国家药品监管相关法规和指南的要求；执行全球SOPs和部门工作指导；

10.与相关药政管理部门、行业专家建立良好的沟通渠道和关系，密切关注药政管理政策的变化可能影响；

11.根据项目需要提任中国工作组的负责人。

资历要求：

1.大学硕士或以上学历，医学、药学或生物学相关专业毕业；

2.8年以上注册相关经验，其中5年以上抗癌药注册策略和项目管理经验，有生物制品相关注册经验者优先。3年以上团队管理经验；

3.熟练的英语听、说、读、写能力；

4.较强的沟通及表达能力；组织协调能力；

5.熟练使用计算机。