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药物安全专员

(2021-10-09)

第一三共(中国)投资有限公司

职位性质:  全职 工作经验:  不限 招聘人数:  1 工作地点:  上海
学历要求:  不限 语言要求:  不限 简历要求:  中文 薪资待遇:  面议

职位关键字:

岗位职责:

 

1、  了解国内外药品安全法规动态,并遵循相关的法规要求、公司SOP和内部要求开展药物警戒活动。

2、  收集、分析、评价、存档不同来源(含文献检索)的个例安全性报告,包括ADR中心反馈数据。及时向国家药品监督管理部门、日本总部以及其他相关合作方报告,并按要求随访。

3、  对群体不良事件,死亡和其他影响较大事件进行调查,按照法规要求进行报告,提供药物警戒方面的支持。

4、  为总部/合作伙伴撰写或本地撰写公司产品的PSUR/PBRER提供必要的支持。

5、  采取各种形式,给公司全体职员特别是一线推广人员和推广合作伙伴,提供不良事件报告的培训支持。

6、  管理医学热线电话,报告涉及的个例安全性报告以及产品投诉。

7、  参与监督和管理公司委托第三方进行的药物警戒活动。

8、  完成直属上级安排的其它药物警戒工作,如总部的月度compliance表等。

 

 

任职要求:

  1.      本科及以上学历。医学、药学、流行病学等相关专业。

  2.      熟悉GVP、GCP等相关法律法规


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