药物安全专员
(2021-10-09)
第一三共(中国)投资有限公司
职位性质: | 全职 | 工作经验: | 不限 | 招聘人数: | 1 | 工作地点: | 上海 |
学历要求: | 不限 | 语言要求: | 不限 | 简历要求: | 中文 | 薪资待遇: | 面议 |
岗位职责:
1、 了解国内外药品安全法规动态,并遵循相关的法规要求、公司SOP和内部要求开展药物警戒活动。
2、 收集、分析、评价、存档不同来源(含文献检索)的个例安全性报告,包括ADR中心反馈数据。及时向国家药品监督管理部门、日本总部以及其他相关合作方报告,并按要求随访。
3、 对群体不良事件,死亡和其他影响较大事件进行调查,按照法规要求进行报告,提供药物警戒方面的支持。
4、 为总部/合作伙伴撰写或本地撰写公司产品的PSUR/PBRER提供必要的支持。
5、 采取各种形式,给公司全体职员特别是一线推广人员和推广合作伙伴,提供不良事件报告的培训支持。
6、 管理医学热线电话,报告涉及的个例安全性报告以及产品投诉。
7、 参与监督和管理公司委托第三方进行的药物警戒活动。
8、 完成直属上级安排的其它药物警戒工作,如总部的月度compliance表等。
任职要求:
本科及以上学历。医学、药学、流行病学等相关专业。
熟悉GVP、GCP等相关法律法规